冷庫溫度驗證應(yīng)用案例

日期： 2015-01-28

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溫度驗證設(shè)備：冷庫

驗證儀器選用：
1、?INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細(xì)，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、?美國Fluke 9170干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置）

3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的凍干溫度探頭采用德國進(jìn)口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負(fù)0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達(dá)到正負(fù)0.1度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負(fù)0.5度的要求。）
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驗證步驟：
1、探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）
2、探頭布置
3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)；
b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。
5、生成報告
確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報告。報告包括以下三個部分：驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準(zhǔn)證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論。