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驗證目的：
1、檢查并確認滅菌器的運行性能，看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況
2、檢查并確認滅菌器的運行性能，看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況
3、驗證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求
驗證客戶：廣東新峰藥業(yè)
驗證設(shè)備：安瓿檢漏滅菌柜
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儀器使用：
1、 INON T32-32驗證儀
2、 Fluke 9143干式計量爐
3、 PT100型熱電阻濕熱探頭
驗證方法：
1、空載熱分布驗證：滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品，即為空載，空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭，固定在柜內(nèi)不同位置，其蒸汽進氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭，在空載狀態(tài)下連續(xù)滅菌3次，柜內(nèi)各溫度點差應(yīng)≤2℃。
2、滿載熱分布驗證：滿載熱分布試驗是將待滅菌產(chǎn)品以不同裝載方式在滅菌柜中，溫度探頭固定于產(chǎn)品附近，每種裝載方式通蒸汽滅菌3次，從中確定“冷點”位置，且“冷點”與柜內(nèi)平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性，驗證步驟比較繁瑣，因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗，為了保證試驗與生產(chǎn)的實際接軌，生產(chǎn)過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式，如果某一次裝載的量不夠滿載，要用空不銹鋼盤填充。
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注意事項：
1、安裝符合標準和GMP要求
2、電源、冷卻水等的連接符合要求
3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
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