驗的證設(shè)備：電熱鼓風(fēng)干燥箱
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驗證儀器選用：
1、? INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
?2?、美國Fluke 9143干式計量爐（校準(zhǔn)溫度驗證儀探頭的裝置）
?3、INON研 工PT100型熱電阻探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）
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驗證步奏：（驗證根據(jù)實際的需要來選擇探頭的數(shù)量和進行探頭布置、參數(shù)設(shè)置。）
1、?探頭校準(zhǔn)
2、 探頭布置
3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性：滅菌180℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃；
b、升溫、恒溫、降溫過程可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行，干燥能順利完成且溫度能達到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)h值合格。
5、生成驗證報告
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