脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應(yīng)用案例

日期： 2015-01-28

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溫度驗證設(shè)備： 脈動真空蒸汽滅菌柜
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驗證儀器選用：
1、?INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準(zhǔn)和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、?溫度校準(zhǔn)儀器-美國Fluke 9143干式計量爐

3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統(tǒng)中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經(jīng)過校準(zhǔn)可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產(chǎn)驗證指南正負0.5度的要求。）
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驗證步驟：
1、探頭校準(zhǔn) (根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準(zhǔn)）
2、探頭布置?
???? ?探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置

3、滅菌柜操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn)
a、溫度穩(wěn)定性

b、在滅菌過程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時間保持穩(wěn)定運行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求；
c、在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F(xiàn)0 值合格。
5、生成報告

注意事項：
1、根據(jù)不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設(shè)置
2、確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。溫度驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地
3、滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常
4、生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作

脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現(xiàn)場圖1