根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。驗證設備要求如下： 驗證使用的溫度設備應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以為醫(yī)藥物流企業(yè)提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供專業(yè)溫濕度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經(jīng)過第三方計量檢測機構計量通過的，并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。 一、藥品GSP驗證項目一般分為：1、GSP冷庫驗證2、GSP冷藏車驗證3、GSP冷藏保溫箱驗證4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證 二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案2、冷藏車溫度驗證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案4、藥品倉庫溫濕度驗證方案 三、新版GSP驗證...
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近日，國內(nèi)多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據(jù)悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關產(chǎn)品將無法進入歐盟市場。據(jù)悉，未通過原因主要是存在數(shù)據(jù)管理不充分、分析報告造假等多重問題。溫度驗證 而國內(nèi)對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管形勢也更為嚴峻?！吨袊?jīng)營報》記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業(yè)的藥品GMP證書被收回。 據(jù)記者粗略統(tǒng)計，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產(chǎn)交替共線、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業(yè)問題的一個縮影。 業(yè)內(nèi)人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫(yī)藥行業(yè)或將迎來重新洗牌的契機。 2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個契機。 按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其...
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經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥包裝機械行業(yè)在吸收消化國外先進技術的基礎上不斷創(chuàng)新，如今已初步形成了完整的行業(yè)體系。 制藥包裝機械為包裝業(yè)提供了重要的技術保障，對包裝業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。越來越多的包裝業(yè)人士認為：包裝業(yè)的發(fā)展出路在于制藥包裝機械的發(fā)展。溫度驗證 盡管我國的制藥包裝機械行業(yè)起步比較晚，但是經(jīng)過幾十年的發(fā)展已經(jīng)取得了非常不錯的成績。如今在高新科技的推動下，依靠自主創(chuàng)新，逐漸打開了國際市場的大門，發(fā)展前景不可估量。溫度驗證儀 中國自加入世貿(mào)組織以來取得了長足的進步，制藥包裝機械水平提升非?？?，與世界的先進水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機械也將進一步打開國際市場。當前中國包裝行業(yè)在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗證系統(tǒng) 據(jù)了解，國際先進的包裝設備供應商已經(jīng)大舉進入中國的各個生產(chǎn)行業(yè)，并仍處于擴張之中，他們的產(chǎn)品以可靠的穩(wěn)定性、人性化的設計、較高的科技含量等特性征服了很多企業(yè)。此種情況下，我國的制藥包裝機械行業(yè)要揚長避短，在不摒棄引進和吸收的基礎上，充分重視對設備研發(fā)和創(chuàng)新的投入，以更完善的產(chǎn)品系列、...
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新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。 從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當?shù)某渥恪? 有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思?！ ? 在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對。 為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？INON研工認為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產(chǎn)生的根源。 企...
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除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底，直接關系到試驗結果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。 1．試驗材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點溫度計。 2．方法與結果 將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中?；瘜W指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。 留點溫度計標化合格后方可用于驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應存1℃之間，則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。溫度驗證儀 滅菌后的菌片應在嚴格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時，觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細菌仍可在培養(yǎng)基中生長，分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對照，不加紙片的空白培...
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國家局預計2016年1月1日將無菌GMP認證下放至各省局，配套出臺了6個技術指南，分別是： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》 INON研工為大家提供上述配套技術指南資料下載： 《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》 掃一掃，關注INON研工官方微信
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