![新版GMP將成規(guī)范中小藥企的要求]( "新版GMP將成規(guī)范中小藥企的要求")
回首2010年，醫(yī)藥行業(yè)提出了“黃金十年”的憧憬與期許。的確，醫(yī)藥行業(yè)是不斷在擴(kuò)容，但這股盛宴只屬于強(qiáng)者，“黃金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，無(wú)論是從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)層面，還是從政策導(dǎo)向?qū)用?，?duì)醫(yī)藥行業(yè)而言注定是不平靜的一年。也很可能是最后一撥“挖坑行情”，但也許就是這撥行情所挖的坑，大到足以將所有的僥幸者埋葬。賣(mài)掉！或許是中小藥企2014年的明智選擇。溫度驗(yàn)證 新版GMP是規(guī)范行業(yè)的必然要求，也是按行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的必須選擇。但對(duì)中小藥企而言，過(guò)了新版GMP，不一定能獲得“涅磐重生”的機(jī)會(huì)，但過(guò)不了新版GMP則意味著要上了“奈何橋”。 首先，根據(jù)有些業(yè)內(nèi)專(zhuān)家估計(jì)，年?duì)I業(yè)收入在5000萬(wàn)左右的藥企，如果按行業(yè)的平均利潤(rùn)率來(lái)測(cè)算，該類(lèi)藥企要花費(fèi)3-5年的稅后利潤(rùn)才能完成新版GMP的改造。溫度驗(yàn)證儀 其次，在GMP改造認(rèn)證期間，車(chē)間無(wú)法正常生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而將產(chǎn)品外包生產(chǎn)，而對(duì)于產(chǎn)值規(guī)模不大且利潤(rùn)微薄的中小藥企，面對(duì)較繁瑣的審批手續(xù)，外包生產(chǎn)可能會(huì)得不償失?！ 〗刂?013年12月31日這一新版GMP的大限之日，全國(guó)僅無(wú)菌藥企就有523家未能通過(guò)GMP認(rèn)證，占了同類(lèi)企業(yè)近40%。在面對(duì)日益嚴(yán)峻的政策及市場(chǎng)環(huán)境，不得不提出如下忠告： 1、儲(chǔ)備現(xiàn)金，美國(guó)在退出量化寬松，不排除會(huì)帶來(lái)一波“通縮”的宏觀環(huán)境，這時(shí)資產(chǎn)價(jià)格將大幅下降，現(xiàn)金將變得稀缺，因此，為企業(yè)儲(chǔ)備現(xiàn)金或許是過(guò)冬手段之一； ...
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![新版GMP認(rèn)證即將進(jìn)入高峰期]( "新版GMP認(rèn)證即將進(jìn)入高峰期")
3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn)，43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書(shū)》。與此同時(shí)，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。無(wú)菌藥品GMP過(guò)渡期已經(jīng)結(jié)束，但無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。據(jù)悉，今年還有近百家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。 無(wú)菌藥品認(rèn)證未結(jié)束 “我們會(huì)及時(shí)組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。在今后的檢查中將繼續(xù)堅(jiān)決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)。溫度驗(yàn)證 從陸續(xù)傳來(lái)的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門(mén)還對(duì)企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書(shū)之前，其無(wú)菌藥品生產(chǎn)線(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。 “沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒(méi)有發(fā)生任何次生問(wèn)題；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶在不久前召開(kāi)的2014年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)上說(shuō)，這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超...
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![部分無(wú)菌產(chǎn)能遭新版GMP淘汰待售]( "部分無(wú)菌產(chǎn)能遭新版GMP淘汰待售")
目前，國(guó)內(nèi)一大批未通過(guò)GMP的無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)集體停產(chǎn)，制藥工業(yè)領(lǐng)域的并購(gòu)再次掀起高潮。依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)公告，目前已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)基本能夠保證我國(guó)無(wú)菌藥品的市場(chǎng)使用需求。研工科技 逼走部分低水平產(chǎn)能 2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認(rèn)證公告，65家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，我國(guó)GMP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量增至861家。 而根據(jù)CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過(guò)新GMP認(rèn)證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。 從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備?？傮w來(lái)看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。溫度驗(yàn)證 目前，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)一部分由于生產(chǎn)安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請(qǐng)認(rèn)證工作，另一部分則準(zhǔn)備進(jìn)行資產(chǎn)售賣(mài)。業(yè)界預(yù)計(jì)2014年下半年需要認(rèn)證的企業(yè)基本都會(huì)完成。溫度驗(yàn)證儀 新GMP...
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![食藥總局堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 不降期限不放寬]( "食藥總局堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 不降期限不放寬")
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。796家全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%?！ ∷^新版GMP是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自2011年3月1日起開(kāi)始執(zhí)行。與老版GMP相比，新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。溫度驗(yàn)證 針對(duì)新修訂的GMP要求，企業(yè)必須投巨資進(jìn)行新建廠(chǎng)房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠(chǎng)房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實(shí)力及融資能力的考驗(yàn)。 按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在2013年年底之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末，在兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)之前未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。796家全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%。這也就意味著，還有近四成的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證。溫度驗(yàn)證儀 據(jù)了解，血液制品和疫苗這兩個(gè)細(xì)分行業(yè)由于毛利率較高，企業(yè)多有資金實(shí)力進(jìn)行改造，因此大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)新...
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