驗證行為在日常生活里無處不在，驗證技術存在于各行各業(yè)當中。對于藥品生產企業(yè)而言，驗證行為是企業(yè)定標及達標運行的基礎，驗證文件則是有效實施GMP的重要證據(jù)。企業(yè)可以通過貫穿于產品生命周期全過程的確認或驗證工作來證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制，為持續(xù)生產出合格藥品提供保證。對于藥監(jiān)部門來講，驗證是保證藥品質量的根本，必須從法規(guī)上強制性加以規(guī)定和要求。 一、驗證技術在制藥行業(yè)的引入、應用與發(fā)展美國率先開始在制藥行業(yè)應用驗證技術。最初，旨在以“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質量”為指導思想，強化生產的全過程管理，隨即被全球同行吸納和推廣。隨著藥品質量管理實踐的深入，大家逐漸意識到：開發(fā)設計是產品質量產生的階段，產品設計上若存在缺陷，無論制造過程怎樣嚴格，生產出來的產品總是存在“先天不足”，因此，提出了“質量源于設計”（QbD）。 “質量源于設計”（QbD）理念的出現(xiàn)，使質量管理由生產過程管理與檢驗控制延伸至設計階段。而驗證既是用試驗來證實設計可性的過程，也是將設計的設想變成現(xiàn)實的過程?？梢姡炞C技術滲透到了產品生命周期（從產品開發(fā)、技術轉移、商業(yè)化生產，直至產品退市）全過程和全部細節(jié)，逐漸成為支撐制藥質量體系有效運行的核心手段。基于“質量源于設計”的理念，美國FDA于201...
發(fā)布時間:
2017
-
07
-
13
瀏覽次數(shù)：821
隨著中國2010新版GMP的頒布和實施，廣大制藥企業(yè)有了更多發(fā)展，同時也帶來了新的競爭壓力，特別是對產品的質量管理有了更高的要求，對許多企業(yè)來說，提高產品質量管理，增強企業(yè)核心競爭力，順利通過新版GMP認證工作，迫在眉睫。新版GMP的實施，對藥廠制藥設備的溫度驗證工作要求越來越嚴格，各藥廠在溫度驗證系統(tǒng)性能上要求也越來越嚴。為滿足藥企溫度驗證的需求，市場上出現(xiàn)了不同的溫度驗證設備，有進口和國產，也有有線和無線溫度驗證系統(tǒng)之分，各廠家在制造方面，有配套采用熱電阻或熱電偶來進行溫度驗證的不同選擇，那么藥企在溫度驗證方面是采用熱電阻還是熱電偶好呢？我們從以下的內容中，可以逐漸摸清這兩種產品的特性和優(yōu)劣。熱電偶介紹 熱電偶是一種常用的感溫元件，它把溫度信號轉換成熱電動勢信號，通過電氣儀表轉換成被測介質的溫度?；驹硎莾煞N不同成份的均質導體組成閉合回路，當兩端存在溫度梯度時，回路中就會有電流通過，此時兩端之間就存在Seebeck電動勢——熱電動勢，這就是所謂的塞貝克效應。兩種不同成份的均質導體為熱電極，溫度較高的一端為工作端，溫度較低的一端為自由端，自由端通常處于某個恒定的溫度下。根據(jù)熱電動勢與溫度的函數(shù)關系，制成熱電偶分度表; 分度表是自由端溫度在0℃時的條件下得到的，不同的熱電偶具有不同的分度表。在熱電偶回路中接入第三種金屬材料時，只要該材料兩個接點的溫度相同，熱...
發(fā)布時間:
2015
-
06
-
26
瀏覽次數(shù)：1981
又是一年元宵佳節(jié)，深圳市研工科技有限公司在此祝賀各界新老朋友、廣大合作伙伴、全體員工和家人，元宵佳節(jié)快樂！祝大家在新的一年里身體健康、事業(yè)順利、家庭和美、萬事如意、好夢圓圓！回顧INON研工的發(fā)展歷程，從2008年至今，已走過了十個崢嶸歲月。我們有一位老員工，寫了一首詩《路上》，這首詩，對于個人和企業(yè)來說，都是一個很好的詮釋。我，穿越半個中國，從廈門的海滄大橋，經貴陽的綿延不絕，到秦嶺的浩浩蕩蕩；我，走遍神州大地，從飛機的起腳線，經高鐵的激情與速度，到汽車那一抹真摯笑容。涼涼醉意，不封存的歲月，我用拼搏換成長。上下求索，哪有冷月不蒼茫？我用汗水換人賞。飛鳥辭家鄉(xiāng)，把思念留給香草，把科技帶給遠方，研工人在路上！ 走過十年，未來還有十年，幾十年甚至上百年的路要走，在此，讓我們舉杯告別過去，感謝我們同仁十年來不辭辛苦的付出，讓我們擁有今天這樣的大好局面；感謝新老客戶對我們的信任，讓我們在眾多選擇中能夠脫穎而出；感謝我們的合作伙伴給予我們的協(xié)助，讓我們在荊棘之路上能夠勇敢前行。 同時也為我們更好的明天干杯，接下來讓我們把優(yōu)秀的產品推向世界，把更多的價值奉獻給客戶，讓我們大家攜手并進，一起做到最好！掃描關注INON研工公眾號
發(fā)布時間:
2018
-
03
-
02
瀏覽次數(shù)：828
第54屆（2017年秋季）全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會進入第二天，INON研工展位現(xiàn)場依然火爆，發(fā)幾張現(xiàn)場圖，讓大家感受一下： 在展會現(xiàn)場，我們的工作人員會免費給觀眾提供新版GMP小冊子，有需要的可以前往領取。我們的展位號是：國際二館E2-41-1 掃描關注我們
發(fā)布時間:
2017
-
11
-
07
瀏覽次數(shù)：1598
第54屆（2017年秋季）全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會今天開幕。本次展會在長沙國際會展中心舉辦，室內展館使用面積約13萬平米，展品類型包含：原料藥機械與設備、藥品包裝機械、制劑機械、藥物檢測設備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、其他制藥機械與設備等。INON研工（深圳市研工科技有限公司）是一家專門從事工業(yè)裝備領域產品的研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的高科技企業(yè)。本次展會上，INON研工向廣大觀眾展示的主要產品有GMP溫度驗證：有線溫度驗證系統(tǒng)無線溫度驗證系統(tǒng)DAQ數(shù)據(jù)采集：溫濕度環(huán)境監(jiān)測高精度溫度數(shù)據(jù)采集無紙記錄儀開展第一天，INON研工展臺就引來不少參觀者，以下為現(xiàn)場圖片：有線溫度驗證系統(tǒng)，可以遠距離分布式多驗證和實時多臺設備同時驗證 無線溫度驗證系統(tǒng)，一塊電池可記錄70萬次，約3000次驗證，幾乎永不更換電池 DAQ數(shù)據(jù)采集，可以為客戶專業(yè)化定制如果您對溫度驗證產品和DAQ數(shù)據(jù)采集產品感興趣，明天可繼續(xù)到我司展臺進行詳細了解：我司展位號是：國際二館E2-41-1 以下附上展會交通地圖和會場地圖：掃描關注我們
發(fā)布時間:
2017
-
11
-
06
瀏覽次數(shù)：2681
第54屆（2017年秋季）全國制藥機械博覽會暨2017（秋季）中國國際制藥機械博覽會，定于2017年11月6日至8日在長沙國際會展中心召開。INON研工誠摯邀請您蒞臨我司展位： 國際二館E2-41-1 進行參觀指導。關注官方微信
發(fā)布時間:
2017
-
10
-
27
瀏覽次數(shù)：473